"Guardus" bei elektronischen Datenaufzeichnungen und Unterschriften absolut regelkonform

"Guardus MES" anhand der Regeln aus 21 CFR Part 11 funktional erweitert

(20.12.05) - Mit der Vorschrift "21 CFR Part 11" hat die US-Lebensmittel- und Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) klare Richtlinien geschaffen, was den sicheren Umgang mit elektronisch aufgezeichneten Daten anbelangt. Zu diesen Vorgaben zählen Zugangsschutz, Audit Trail, Aufbewahrung und Abruf elektronischer Aufzeichnungen sowie die elektronische Unterschrift. Unternehmen aus den Bereichen Pharma, Chemie, Medizintechnik und Nahrungsmittel, die ihre Produkte in den USA vertreiben, müssen sicherstellen, dass ihre eingesetzten EDV-Systeme diesen FDA-Vorgaben entsprechen. Deshalb wurde auch das Manufacturing Execution System "Guardus MES" anhand der Regeln aus 21 CFR Part 11 funktional erweitert. Guardus-Kunden aus dem Bereich Medizintechnik können jetzt alle sicherheitsrelevanten Anforderungen mit der MES-Lösung lückenlos umsetzen.

Zugangsschutz

Die Forderung der Food and Drug Administration besagt unmissverständlich, dass der Zugriff auf elektronische Aufzeichnungen ausschließlich auf autorisierte und qualifizierte Personen beschränkt sein muss. Die zentrale Benutzerverwaltung von Guardus MES kann über die integrierte Berechtigungsverwaltung auf Feld und Funktionsebene mit klaren Zugangsrechten versehen werden. Mittels der Kombination aus User-ID und Passwort werden sowohl dem einzelnen Benutzer als auch ganzen Benutzergruppen individuelle Rechte für den Zugriff auf Daten (anzeigen, ändern, löschen etc.) sowie auf Ressourcen und Programme zugewiesen. Zusätzlich greifen die vorhandenen Standard-Sicherheitsmechanismen der zu Grunde liegenden Oracle Datenbank sowie der vorhandenen Windows- und Unix-Server. In Verbindung mit der Microsoft Windows Benutzer-verwaltung steuert der Guardus-Access-Manager darüber hinaus die "Passwort-Sensibilisierung" des Benutzers. Sprich: Passwortalterung, neues Passwort nach dem ersten Einloggen oder die Benutzersperre bei mehrmaligen Falschversuchen bei der Passworteingabe.

Audit Trails

Die FDA-Vorgabe zu Audit Trails besagt folgendes: Alle Benutzerhandlungen, die einen elektro-nischen Datensatz erstellen, ändern oder löschen, müssen gesichert und vor allem computer-generiert aufgezeichnet werden, inklusive Zeitstempel. Deshalb ist im gesamten Guardus-System das Audit Trail durchgängig implementiert. Jede beliebige Datenänderung wird protokolliert - sei es in Benutzerverwaltung, sei es bei Prozessdaten (z.B. Mess- und Fehlerwerte) oder bei Daten, die im laufenden Betrieb entstehen (z.B. Parameter, Meldequittungen oder Freigaben). Diese Auf-zeichnungen werden zentral in der Datenbank gespeichert und lassen sich jederzeit archivieren, lesen, drucken oder in gängigen Dateiformaten ausgeben.

Aufbewahrung, Schutz, Reproduzierbarkeit und Abrufbarkeit

Was viele Unternehmen in punkto Revisionssicherheit von elektronischen Daten kennen, wird auch von der FDA gefordert. So haben autorisierte Guardus-Anwender jederzeit Zugriff auf Urdaten inklusive Audit Trail und Freigabeinformationen. Die Daten werden sowohl auf Papier gedruckt als auch in die unterschiedlichsten Formate exportiert, etwa ASCII, XLS oder PDF. Je nach Kunden-anforderung kann hierbei auch ein geeignetes Dokumentenmanagement- und Archivsystem an Guardus MES angebunden werden.

Elektronische Unterschrift

Klar vorgegeben sind auch Maßnahmen zur Personen-Identifikation mittels Digitaler Signaturen. Neben biometrischen Systemen sind dabei nur Verfahren zulässig, die auf verschiedenen Identifizierungsmechanismen basieren, etwa User-ID plus Passwort. Diese Vorgabe kann in Guardus ebenfalls problemlos umgesetzt werden, da die Identifizierung via User-ID und Passwort erfolgt.

Die erste "Guardus"-Lösung, ein DV-System zur Qualitätssicherung, kam 1985 auf den Markt. Dieses System wurde deutlich ausgebaut und bildet heute als integriertes MES-System die Schnittstelle zwischen der operativen Ebene und den übergreifenden PPS- und ERP-Lösungen. Guardus- Lösungen gehören zu den führenden Systemen auf diesem Gebiet und sind bei mehr als 130 Unternehmen im praktischen Einsatz. Seit 2002 firmiert das Unternehmen unter dem Namen Guardus Solutions AG. (Guardus Solutions: ma)